CFDA权威发表2013药品监管年报

一、制品使用权具体情况

（一）制品生产商使用权具体情况

截至2013月末，持有者有效制品生产商专利权的跨国企业共有132287家，证书167356张；持有者有效制品添加剂生产商专利权的跨国企业共有3007家，证书3136张；2013年升级制品生产商专利权书29717张，制品添加剂生产商专利权书387张；注销制品生产商专利权书10332张，制品添加剂生产商专利权书242张。

（二）制品兑换使用权具体情况

截至2013月末，全中国共有计有效制品兑换专利权744.6万件。2013年，全中国共有注销制品兑换专利权6397件。

（三）零售店免费使用权具体情况

截至2013月末，全中国共有计零售店免费专利权2218992件，其里升级使用权921740件，延续使用权430061件，原有使用权57955件，临时使用权83796件。

（四）保健制品核发具体情况

2013年年均批复保健制品初次核发核发830件，批复原有核发199件，批复技术转让核发189件，再核发核发502件。

二、药品核发具体情况

2013年年均批复本品流行病学148件，本品证书4件，批复文号66件，本品证书及批复文号45件。（其里：按照《药品核发管理者办法》里规定，里药、天然药剂核发归类里的1至5类批复生产商0个原产地，批复流行病学0个原产地；化学药品核发归类里的1.1至1.5类批复生产商2个原产地，批复流行病学82个原产地；生物制品核发归类里的1类批复生产商1个原产地，批复流行病学4个原产地。）

2013年年均批复按本品核发程序申报的流行病学核发120件，本品证书0件，生产商6件，本品证书及生产商32件。

2013年年均批复仿制药流行病学核发92件，生产商核发176件。

2013年年均批复进出口药品流行病学核发251件，批复上市核发17件。

2013年年均总局共有批复药品补充核发2055件，审批530件。全中国粤东局共有批复药品补充核发5385件，审批20153件。

2013年年均总局批复如此一来接触药品的包装材料和容器生产商核发571件，再核发核发506件，进出口补充核发19件；省局批复国产补充核发140件。

三、电器核发具体情况

2013年全中国共有批复Ⅰ类电器首次核发4252件，新的核发3738件；Ⅱ类电器首次核发4391件，新的核发5801件；批复Ⅲ类电器首次核发1030件，新的核发1852件；港澳台电器首次核发229件，新的核发66件；进出口电器首次核发3916件，新的核发3798件。

四、化妆品核发具体情况

2013年年均批复特殊用处的化妆品首次申报2494件，延续1012件，原有421件。

2013年年均批复进出口非特殊用处的化妆品首次审批11726件，延续1468件，原有703件。

五、药品、电器、保健制品、化妆品生产商跨国企业具体情况

截至2013月末，全中国共有计无毒和剂型生产商跨国企业4875家。

截至2013月末，全中国共有计电器生产商跨国企业15698家，其里：Ⅰ类电器生产商跨国企业4218家，Ⅱ类电器生产商跨国企业8804家，Ⅲ类电器生产商跨国企业2676家。

截至2013月末，全中国共有计保健制品生产商跨国企业2616家。

截至2013月末，全中国共有计化妆品生产商跨国企业4015家。

六、药品、电器经营跨国企业具体情况

截至2013月末，全中国持有者《药品经营专利权》的跨国企业共有计451129家，其里法人工业产品跨国企业12849家、非法人工业产品跨国企业2051家；零售店速食跨国企业3570家，零售店速食跨国企业门店158244家；零售店过氧化物药店274415家。

截至2013月末，全中国共有计制订专利权管理者（Ⅱ类、Ⅲ类电器）电器经营跨国企业183809家。

七、商业广告核准和责任人具体情况

2013年全中国共有批复药品商业广告30662件，其里：极难审批21092件。向工商行政管理者机构转送依法药品商业广告160917件；撤销药品商业广告批复文号共有58件。

2013年全中国共有核准电器商业广告2773件，向工商行政管理者机构转送依法电器商业广告20438件；撤销电器商业广告批复文号共有28件。

2013年全中国共有核准保健制品商业广告4217件，向工商行政管理者机构转送依法保健制品商业广告28903件；归还给保健制品商业广告批复文号共有91件。

八、里药原产地管控具体情况

截至2013月末，共有计里药原产地管控证书504个，其里初次申报原产地131个，同原产地20个，该线管控期353个。

九、违规告发及依法具体情况

2013年年均共有发出药品违规45908件，其里：依法妥善处理7325件、讯问6180件。发出电器违规9760件，其里：依法妥善处理1426件、讯问1193件。发出保健制品违规16142件，其里：依法妥善处理1317件、讯问1101件。发出化妆品违规4372件，其里：依法妥善处理396件、讯问319件。

十、责任人依法药品、电器犯罪案件具体情况

2013年年均共有责任人药品犯罪案件147322件，100次之的犯罪案件72件；涉及道具总值98279.9万元、被判保证金41247万元、没收保证金8817万元、进行改革无证经营2495户、捣毁制假窝点多达608个、停业整顿2009户、注销专利权193件、移交司法机关2337件、刑事受罚508人、进行都由核查2525202人次。

2013年年均共有责任人电器的犯罪案件多达19792件、100次之的犯罪案件16件；涉及道具总值13685.2万元、被判保证金10424.6万元、没收保证金2582.1万元、进行改革无证经营932户、捣毁制假窝点48个、停业整顿221户、注销专利权6件、移交司法机关81件、刑事受罚10人、进行都由核查1123716人次。

十一、行政复议、行政诉讼具体情况

2013年全中国共有提出申请对各级制品药品都由管理者机构行政复议犯罪案件452件，法院提出申请对各级制品药品都由管理者机构行政诉讼犯罪案件93件。

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