GSK 与强生向欧盟呈交 Sirukumab 的上市申请

2021-11-29 06:04:27 来源:
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史克与合作伙伴Ralph已在欧洲提交 Sirukumab 的证券交易所申请人,该用药是一款哮喘用药,如果得到批复,它将同罗氏年销售额约达 15 亿美元的托珠抗击病毒(Actemra)相互挑战。史克与RalphGroup杨森单元于是以寻求欧洲保健食品管理处批复它们的用药与甲氨蝶呤原属主要用途对缓解结核病的抗击哮喘用药(之外 TNF 胺)失败或不耐受的病症。

两家公司也在寻求批复这款致病作为实质上用药主要用途不能用于甲氨蝶呤的类风湿哮喘病症。同托珠抗击病毒一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)胺,其宗旨之前断类风湿哮喘之前的其会致病过程,该用药已被开发为一种一月用药一次的皮射用药,以预填充切除器或终端切除器用于。

托珠抗击病毒以本品或皮射用于,一周切除一次,所以史克与Ralph的用药在用药复杂程度上压倒。虽然未进行一对一的研究,但 Sirukumab 或许从未像托珠抗击病毒或其不太可能的末期试验性挑战对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样必需。Sarilumab 以皮射用于,每两周切除一次。

此次向欧洲共同体提交的 Sirukumab 证券交易所申请人详细资料基于 3 期 SIRROUND 试验性建设项目的结果,不太可能大约 55% 的该致病用药病症约超出 ACR 20 积极响应(类风湿哮喘征状与腹泻 20% 的缓解),相互比之下,安慰剂病人病症的积极响应率为 26%。

这一结果从未像 2 期试验性性观察到的 84% 的缓解那样令人震惊评语深刻,或许也从未像 Sarilumab 那样令人震惊评语深刻,后者在 3 期试验性性平均有 56-60% 的缓解。Sarilumab 在旧金山的证券交易所申请人详细资料已经提交,所以在关键性的销售市场它可能视为第一个有机会同托珠抗击病毒相互挑战的用药,因为史克与Ralph今年底前尚不能在旧金山提交该用药的证券交易所申请人详细资料。

赛诺菲的用药在一项 3 期试验性性与艾伯维的择美乐(阿约达木抗击病毒,最畅销 TNF 胺)相互比显示更必需,而史克与Ralph仍在等待它们竖对竖试验性的结果,该试验性日和 9 月份完成。

鉴于托珠抗击病毒日和 2019 年失掉专利技术保护,所以 Datamonitor 的观察家认为在类风湿哮喘预防性层面,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠抗击病毒仿制药及 Sarilumab 之后用于一种5台用药。

Ralph总监总裁 Gorsky 不太可能问到,Sirukumab 在病人谱之前仍有抑制作用,因为并不相同病症对 IL-6 胺的积极响应依赖于多种变异。两家合作伙伴也在探索这款用药主要用途其它的预防性,之外是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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