美国FDA建议封禁贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺失证据表明贝伐珠他汀（bevacizumab，商品名Avastin）用以前列腺癌病患者是安全和有效的，所以American食品药物品管理局（FDA）2010年12同年16日无限期，表示同意从贝伐珠他汀的却写明中撤下前列腺癌制剂。在审批了贝伐珠他汀用以病患前列腺癌妇女的4项临床分析结果，有明确数据表明此用药物无法延长前列腺癌病患者的总生存期或在延缓疾病恶化方面，无法为病患者提供足以少于其安全性的得益后，FDA明确指出此表示同意。使用贝伐珠他汀的安全性有数：轻微高血压，撕裂和出血，鼻、胃、肠等部位显现出穿孔，脑溢血复发或心衰。2010年7同年，在审批了所有现有的数据后，一个以学专业为主的单一顾问委员会以12:1的投票结果暂时从贝伐珠他汀的却写明中撤下前列腺癌制剂。“在仔细审批了临床数据后，我们根据4项单一分析所明确指出的证据，表示同意撤下贝伐珠他汀病患前列腺癌的制剂，” FDA用药物评价和分析中心主任Janet Woodcock, M.D.却说，“后续的分析可能会证明在刚开始试制中所通过观察到的得益。可能会一项分析证明遵从贝伐珠他汀病患的病患者的存活小时更长，并且遵从贝伐珠他汀的病患者显现出轻微过敏反理应的情况微小增加。贝伐珠他汀有限的和很高的安全性使我们做出这个麻烦的暂时。这些分析的结果是令人失望的。我们鼓励的公司开展更多的分析，以确定是否有病患者群能从此药物中得益。”FDA却说是，从贝伐珠他汀却写明中撤下前列腺癌制剂将有一个过程，这是第一步，用药物本身并可能会从零售商上设市，并且该行动可能会立即对该药物用以前列腺癌病患产生影响。此暂时不影响已批准的结肠癌、肾癌、脑癌和肺癌制剂。现在，学科专家理应判断是否让病患者在此之后用此药物病患前列腺癌或考虑其他的病患选项。FDA已经把撤下前列腺癌制剂的表示同意指示了基因序列哈维的公司----贝伐珠他汀的生产商。因为基因序列哈维的公司可能会同意自愿撤下前列腺癌制剂，所以FDA向企业即日起，如果对FDA的暂时有异议，则允许的公司要求出席议程。该的公司有15天的小时来要求出席议程，否则会被并不认为打消议程，FDA将开始采取行动以去除前列腺癌制剂。根据一项却说是为“E2100”（评价贝伐珠他汀病患可能会遵从复发的乳腺癌HER2-阴性前列腺癌病患者）的临床试制结果，贝伐珠他汀联合复发（紫杉醇）于2008年2同年通过FDA的加速审批程序而赢得批准。之后，基因序列哈维的公司完成了一项临床试制，并且将分析数据递交给FDA。试制数据表明，贝伐珠他汀对“无十分困难生存期”(progression-free survival)的影响稀薄，且可能会证据表明总生存期有优化，或病患者的临床得益微小之比安全性。“无十分困难生存期”的小幅增加仅有反映了其在延缓生长方面有一个小的、短暂的作用。贝伐珠他汀还与其他几种轻微的过敏反理应有关，有数中风、血块并发症、心脏损坏或功能心肌梗塞、功能性大脑后部脑细胞脑病遗传性，并且以高血压、头痛、精神发疯、癫痫复发、脑水肿引来感知减损为主要特征。根据与贝伐珠他汀用以病患乳腺癌前列腺癌有关的所有数据，FDA已明确了此用药物的安全性少于得益。FDA与基因序列哈维的公司将开展公开的合作伙伴，以识别贝伐珠他汀用以乳腺癌前列腺癌病患得益少于安全性的病患者群。（AmericanFDA网站）

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