Stroke：颅内前端烽烟再起

Wingspan 栓是一种自膨镍不锈钢栓，设计者用于疗法严重影响症状连续性脑部腹腔壁粥样硬化连续性连续性疾病（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常与 Gateway 断层扫描球囊联合应用。首次次测试后（44位患儿改用了 Wingspan 栓），2005年 FDA 批准后（was cleared by） Wingspan 栓用于人道公共卫生器材免除项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些次测试最初的归属于标准化包括成年18-80岁，mRS=50%，观感为一次病卒里以及眼科疗法期间症状入院，病卒里中风后>7天。该深入研究72h 内围住动手术期病卒里和幸存者不下未2.2%，30天围住动手术期病卒里和幸存者不下为4.5%。随后，开展了两项相对大型多里心提出申请深入研究，改用了 Wingspan 栓压制系统，则有 National Institutes of Health Wingspan 提出申请深入研究和 US Wingspan 提出申请深入研究。这些提出申请深入研究的目的在于高度评价栓的 on-label 用到，但是两项深入研究大多归属于了所在深入研究里心周内的患儿，因此归属于的患儿既有 on-label 患儿也有 off-label 患儿。在原则上深入研究里，极少患儿为 on-label 用到栓。不过，在 National Institutes of Health Registry 里仅仅61%观感为病卒里，在 US Wingspan 提出申请深入研究里为58%。剩下的观感为 TIA 或椎基底腹腔壁供血太少。在这些深入研究里，围住动手术期病卒里和幸存者不下大多为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）次测试高度评价了眼科疗法对 ICAD 的，他们发现对乙酰氨基酚三组和华法林三组的患儿预后大多妨碍，随访1.8年两三组病卒里、出有血和幸存者不下则有22.1%和21.8%。在脑部腹腔壁较宽>=70%患儿的亚三组统计分析里， TIA 患儿1年较宽腹腔壁分布区病卒里效用为14%，病卒里患儿1年较宽腹腔壁分布区病卒里效用为23%。鉴于这些深入研究发现眼科治果不佳，因此须要基础连续性随机次测试愈来愈为 Winspan 栓和眼科疗法的。基础连续性随机 SAMMPRIS 次测试缩小了 Wingspan 栓的适用范围住（超出有了最初 HDE 批准后止痛）。该项次测试允许超出有 FDA 批准后的止痛用到栓，包括眼科疗法有效、仅仅观感为 TIA、无病卒里病史的患儿以及8天内取用栓。与以前的极少患儿为 on-label 的深入研究不尽相同，SAMMPRIS 深入研究极少患儿不符合最初的 HDE 止痛。SAMMPRIS 栓三组调查结果围住动手术期病卒里、出有血和幸存者不下为14.7%，是当今世界癌症最高的 Wingspan 栓次测试。与栓三组相对，积极眼科疗法三组调查结果了愈来愈高的病卒里、出有血和幸存者效用。2012年 FDA 秘密三组织了一个专家小三组高度评价了 Wingspan 栓，包括高度评价所有 Wingspan 次测试和提出申请深入研究的资料，愈来愈新（改进 on-label 标准化）了 FDA 器材批件。包括把之比较宽不下由50%降低为70%，修订了病理举荐标准化如脑部腹腔壁较宽腹腔分布区2次病卒里，尽管尚无病理次测试把2次病卒里作为归属于标准化。最初 HDE 批准后的次测试仅仅须要1次病卒里和入院连续性症状。在专家小三组高度评价时，FDA 也强制允许展开一项原先522并购后监督次测试，以高度评价 Wingspan 栓的实用连续性。SAMMPRIS 次测试调查结果了较高的围住动手术期中风不下和幸存者不下。因此，并购后监督次测试愈来愈加关注 Wingspan 栓围住动手术期实用连续性，而不是长期预后。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）次测试就是522并购后监督深入研究，该深入研究结果于2019年4月刊登在 Stroke 周报上。WEAVE 为基础连续性、单臂、周内归属于、并购后监督次测试。主要统计分析高度评价了动手术72h 内围住动手术期病卒里、出有血、和幸存者不下。主要统计分析的归属于标准化包括：成年22-80岁，症状连续性 ICAD，>=2mm 腹腔壁的较宽持续连续性介于70-99%，基线 mRS=8天取用 Wingspan 栓。qualifying 病卒里后，每天予以对乙酰氨基酚325mg，氮锦标托马斯75mg，他汀和伏特本品（根据病痛）。不建言予以负荷量氮锦标托马斯，而应该年中四门抗血小板疗法，至少7天。鼓励展开抗血小板抵抗次测试，P2Y12结果大约疗法范围住（237）允许愈来愈改本品。如果赶紧动手术7天内出有现了年中高灌注连续性 TIA 发作，可以予以α激动剂（米多君）降低腹水，予以氟氢可的松配套疗法，而不是提前栓疗法。栓动手术期间举荐全身，取用脑腹腔壁导管密切监测腹水，目标收缩压压制 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。举荐肝素化，ACT 压制在250 - 300s。质导管取用前腹腔壁内予以扩腹腔本品（spasmolytic）比如。对152例周内患儿的里间统计分析后，因为高于期望的围住动手术期病卒里、出有血和幸存者不下（4/152，2.6%），因此提前终止了该次测试。这个最大值高于里间统计分析预设的主要事件真相实用连续性指标4%。72h 时，97.4%（148/152）患儿无事件真相发生，2例（1.3%）发生非致死连续性病卒里，2例（1.3%）幸存者。终究作者认为对于训练有素的默许专家，根据 on-label 用到指南选择适当的脑部腹腔壁粥样硬化连续性连续性疾病患儿，Wingspan 栓疗法围住动手术癌症不下较高，观感出有了出有色的实用连续性。该项深入研究是当今世界最大型 on-label 多里心基础连续性 Wingspan 栓压制系统的次测试，并且癌症不下也是最高的。英译本注及原文讨论：1.WEAVE 结果调查结果 Wingspan 栓对 ICAD 是安全的，该结果若有 SAMMPRIS 次测试的妨碍病理结局确实与栓本身无关，而很确实是由于动手术医生缺乏经验、妨碍的患儿筛选以及脑部栓病理实践标准化不完善造成的。2.WEAVE 未高度评价长期结局，再较宽或迟发连续性栓病变是一个弊端。有意思的是，SAMMPRIS 次测试调查结果栓三组30当晚的幸存者和残疾不下高于眼科疗法三组（2.2% vs 6.2%）。进一步若有，降低围住动手术实用连续性也许是 ICAD 栓成形术的曙光。3.WEAVE 结果也调查结果病理医生胆结石的层面。SAMMPRIS 次测试允许至少有10个栓的经验，而 WEAVE 为37个栓。4.取用栓的目标腹腔壁。在 HDE 次测试里，仅仅22%的患儿为 MCA 栓，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 结果调查结果极少动手术后缺血连续性病卒里为穿支病卒里，因为动手术就其的豆纹腹腔壁穿支道岔。WEAVE 次测试里 MCA 栓占40.8%。SAMMPRIS 围住动手术期病卒里的穿支道岔不下为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这确实和WEAVE较高的残留较宽不下有关（28.34%）。5.动手术良机。SAMMPRIS 次测试里一半的患儿于中风<=7天取用栓。HDE 次测试平均为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 次测试里一些患儿于中风24h 内取用栓。里国的经验是3周左右。动手术越早，癌症越多。延迟动手术时，如何平衡赶紧动手术期间的高缺血事件真相效用，是一个弊端。6.负荷量氮锦标托马斯则会增加病卒里出有血转换的效用。WEAVE 不举荐负荷量氮锦标托马斯，这也与 SAMMPRIS 次测试不尽相同。7.如果围住动手术癌症压制的满意，经过积极眼科疗法仍然入院者确实获益愈来愈大。8.须要进一步深入研究高度评价ICAD 栓的长期有效连续性，但是须要选择适宜的患儿、优化的围住动手术期眼科疗法方案以及最佳的默许技术，以增大围住动手术期癌症。独有出有处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894