FDA 批准 Opdivo 扩展其在晚期胃癌中的适用范围

2015 年 10 同年 9 日，英美两国 FDA 审批 Opdivo（nivolumab）使用放射治疗以铌类依此抗生素或抗生素后疟疾实质性的中期（转移性）非小巨噬细胞前列腺癌病变。前列腺癌在英美两国是白血病致死的主要因素，2015 年原订就会有 22.12 万新确诊病例，就会有 15.804 万人死于前列腺癌。

非小巨噬细胞前列腺癌（NSCLC）是最常见范例的前列腺癌，根据白血病中所发现的巨噬细胞类型，即表皮巨噬细胞与非表皮巨噬细胞（以外腺瘤），非小巨噬细胞前列腺癌又进一步分为两个主要类型。Opdivo 通过以巨噬细胞途径 PD-1/PD-L1（在消化系统自体巨噬细胞与一些白血病巨噬细胞上发现的蛋白）为靶点而发挥起到。

Opdivo 可以帮助消化系统自体系统抗击白血病巨噬细胞。今年初，FDA 审批 Opdivo 放射治疗以铌类依此抗生素或抗生素后疟疾实质性的中期表皮 NSCLC 病变。今天的审批扩展了 Opdivo 的应用范围，使其还可以放射治疗非表皮 NSCLC 病变。

「对于 PD-1/PD-L1 途径及其在前列腺癌以及其它类型中所的起到，仍有许多要去认识，」FDA 药剂评论与研究成果中所心哮喘及产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。「在某些非小巨噬细胞肺病变中所，Opdivo 虽然表明有总生存期给与，但显然是病变中所较高的 PD-L1 强调预测其愈来愈或许获得给与。」

Opdivo 使用这一全身性的可靠度及确实在一项国际、新开、随机研究成果中所得到证明，该研究成果的病人为 582 名以铌类依此抗生素及合适生物放射治疗药剂放射治疗或放射治疗后疟疾实质性的中期 NSCLC 病变。病人以 Opdivo 或维兰他赛进行放射治疗。主要终点站为总生存期，次要终点站为主观缓解赴援（漫长全然或外缩小病变的百分比）。

那些以 Opdivo 放射治疗的病变千分之生存了 12.2 个同年，相较之下，那些以维兰他赛放射治疗的病变千分之生存了 9.4 个同年。此外，19% 的 Opdivo 放射治疗病变其漫长了全然或外缩小，这一优点千分之持续 17 个同年，相较之下，以维兰他赛放射治疗的病变有 12% 人其漫长了全然或外缩小，优点千分之持续了 6 个同年。

整个研究成果中所，与接纳维兰他赛放射治疗的病变相较，接纳 Opdivo 放射治疗的病变虽然曾说愈来愈三木，但来自一个亚组病变的采样评论表明，NSCLC 中所 PD-L1 强调水平也许就会帮助已确定哪些病变也许因应使用 Opdivo 放射治疗而曾说愈来愈三木。因此，今天 FDA 也审批 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测来试验中 PD-L1 蛋白强调水平，帮助精神科已确定哪些病变最也许从 Opdivo 放射治疗中所获得给与。

Opdivo 最常见的阿司匹林是疲劳、身体骨骼疼痛、食欲下降、腹痛和便秘。Opdivo 也也许引起轻微的阿司匹林，这种阿司匹林由 Opdivo 对自体系统的起到（称作「自体内源性阿司匹林」）导致。这些轻微的自体内源性阿司匹林就其健康的器官，以外肺、结肠、肝脏、肾脏、产生激素的表皮和大脑。

FDA 基于表明 Opdivo 与现有疗法相较也许提供实质性加强的全面性临床确实而授予这款药剂使用这一全身性突破性疗法资格。这款药剂还获得了优先审评资格，这一资格授予那些主板申报数据资料提请时，表明在轻微疟疾放射治疗中所对可靠度或确实或许有显著加强的药剂。Opdivo 的审批时间与其处方申请者预约条款目标订于（2016 年 1 同年 2 日）相较提前了三个同年，后者是 FDA 计划启动该申请审评的订于。

由默沙东生产的另一款药剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 途径为靶点，这款药剂于上周被加速审批使用放射治疗 NSCLC，并完全一致使用强调有 PD-L1 的病变。Opdivo 由坐落新泽西州哈佛的百时美施贵宝主板。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测由加利福尼亚卡里亚的 Dako North America 公司主板。

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